二類醫療器械注冊證受理條件

已按照有關規定取得企業工商登記。已確定申報產品為第二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系。已取得醫療器械檢測機構出具的醫療器械檢測報告。辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。

二類醫療器械注冊證受理通知書

 

二類醫療器械注冊證（首次注冊）申請材料要求

1、境內醫療器械注冊申請表；

2、資格證明：
包括營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

3、產品技術要求：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

4、安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

5、適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

6、產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

8、醫療器械臨床試驗資料；（如需）

9、醫療器械說明書；
申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
①省（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告；
②醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
③國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

12、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；

13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。

注：
①申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
②凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

二類醫療器械注冊證辦理流程圖

二類醫療器械注冊證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面，只提從網上申請到最終拿到二類醫療器械注冊證步驟，內容以廣東省局二類醫療器械注冊證辦理流程為例：
1、申請
在遞交書面申報材料前，應通過廣東政務服務網檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”申報電子版申請材料，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內向業務受理部門提交書面申請，并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質與電子文檔相一致。用戶信息查驗時，注冊申報人員應出示由法人或負責人出具的委托書原件，委托書應注明：具體事項、產品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯系電話、委托期限，并加蓋公章。

2、受理
受理審查通過后，業務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3、獲取辦理結果
申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。

Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網上先申請，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質版資料，需發補的提供發補資料，資料無誤且通過藥監部門體系考核，幾日后，頒發紙質版二類醫療器械注冊證書。

部分醫療器械注冊及生產許可辦理客戶名單

 

醫療器械注冊客戶咨詢解答

1、請問國內醫療器械注冊，哪些環節醫療器械經辦人員需要上網公示？
答：公示倒不用，不過做了注冊就沒有隱私了，你的身份證信息滿天飛，任何一個環節都要求你提供身份證復印件作各種委托授權書。

2、關于生物安全性研究的問題：注冊資料里面5.3生物安全性研究，這個一般什么情況要做生物安全性研究？5.6動物研究，這個動物研究是不是就可以用臨床試驗中的動物試驗？
答：一般指生物學評價/試驗；臨床試驗是臨床，動物試驗是動物，兩者并非同一件事。

3、注冊時體系考核和認證有些不與人體接觸的部件，需要提供生物相容性報告和材質報告嗎？
答：研究資料里你描述清楚就行，如果審評老師覺得不行會發補，補檢之類。

4、請問提交注冊材料里的原材料供應商，應該寫生產廠家，還是寫代理商呢？我們從代理商買的原料。那比如我們換了代理商，生產廠家不變的情況，需要做設計變更驗證評審之類的嗎？請問如果提供生產廠家，那也要提供生產廠家資質對吧？
答：寫生產廠家，可以跟代理商簽，但需注明指定的生產廠家。我們寫代理商，體外診斷試劑的主要原材料指導原則要求寫生產廠家。不用，但如果生產廠家變了就要。要生產廠家授權供應商的資料證明。