臨床試驗機構備案

臨床試驗機構備案，是指醫療器械和藥物臨床試驗機構按照相關規定的條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。

2017年11月，國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，并將醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。2019年11月29日，國家藥監局、國家衛生健康委根據新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的規定，聯合發布《藥物臨床試驗機構管理規定》，由此藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。在為期1年的過渡期后，備案制分別于2018年1月1日和2019年12月1日起施行，醫療器械（包括體外診斷試劑）/藥物臨床試驗申辦者應當選取已在備案系統備案的臨床試驗機構開展臨床試驗。

臨床試驗機構資格認定實行備案管理，簡化了監管流程，但并不意味降低了臨床試驗的要求，而是更強調對臨床試驗項目質量進行全過程監管。機構資質要求的門檻降低了，但對試驗機構和參與方提出了更高要求，體現了“寬進嚴出”的監管理念。

飛速度推出臨床試驗機構備案代理服務，旨在通過外派專業人才梳理完善臨床試驗SOP文件、操作風險定級、倫理及機構體系文件建立、項目質控、培訓醫療器械相關法規、傳遞最新法規動態等協助醫療機構完成備案，并在后期為機構項目操作與管理提供全程的咨詢服務。截止2021年1月7日，已參與撰寫40余+管理體系文件，參與輔導20余+現場核查，為20余家二甲以上臨床試驗機構成功取得備案制。我們已整合形成了一套完善的機構備案體系文件和輔導機制。