遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則

　　遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則

第一章 總　　則

　　第一條為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》要求，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，制定本實施細則。

　　第二條省藥品監督管理局醫療器械監管處(以下簡稱器械處)負責全省醫療器械生產分級監督管理的組織領導工作，制定《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》，確定醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(以下簡稱“生產企業”)監管級別，制定年度生產企業分級監管目錄，對各稽查處實施分級監督管理工作進行監督和指導。

　　第三條 省藥品監督管理局各稽查處(以下簡稱稽查處)按照年度生產企業分級監管目錄制定駐地生產企業年度監督檢查計劃，確定監管重點;堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。

第二章　生產企業的分級

　　第四條醫療器械生產重點監管品種目錄實行動態調整，制定時主要考慮以下因素：

　　(一)產品的風險程度;

　　(二)同類產品的注冊數量與生產情況;

　　(三)產品的市場占有率;

　　(四)產品的監督抽驗情況;

　　(五)產品不良事件監測及召回情況;

　　(六)產品質量投訴情況;

　　(七)注冊人跨省委托生產的產品;

　　(八)其他需要考慮的情況。

　　第五條 生產企業分為四個級別進行監管。

　　對風險程度高的生產企業實施四級監管，主要包括生產《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》產品、質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的生產企業;

　　對風險程度較高的生產企業實施三級監管，主要包括生產除《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外第三類、無菌類、植入類、體外診斷試劑類(不含第一類)醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的生產企業;

　　對風險程度一般的生產企業實施二級監管，主要包括生產除《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外第二類醫療器械的生產企業;

　　對風險程度較低的生產企業實施一級監管，主要包括生產第一類醫療器械的生產企業。

　　涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

　　第六條生產企業監管級別評定工作實施動態管理，監管級別評定工作按年度進行。如當年內生產企業出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況，即時評估并調整其監管級別。

　　第七條 長期以來監管信用狀況較好的生產企業，可以酌情下調一個監管級別。

　　對以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的生產企業，以及跨省委托生產的醫療器械注冊人、僅進行受托生產的受托生產企業、國家集中帶量采購中選產品的生產企業應當酌情上調一個監管級別。

第三章　監督檢查

　　第八條對實施四級監管的生產企業，每年全項目檢查不少于一次;對實施三級監管的生產企業，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次;對實施二級監管的生產企業，原則上每兩年檢查不少于一次;對實施一級監管的生產企業，原則上每年隨機抽取25%以上的生產企業進行監督檢查。

　　第九條 監督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續現場核查等相結合，提高監管效能。必要時，可以對為醫療器械生產活動提供產品或服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

　　第十條組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。生產企業通過檢查或整改復查后，檢查部門應于二十個工作日內將檢查結果予以公示。檢查信息和生產企業狀態信息應及時錄入遼寧省藥品信息化監管平臺。

　　第十一條器械處以三、四級監管的生產企業為重點，每年組織對其質量管理體系運行情況進行監督抽查，整改復查工作由駐地稽查處負責。

第四章　工作要求

　　第十二條 對于通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫療器械注冊人及其受托生產企業，器械處應當充分考慮創新醫療器械監管會商確定的監管風險點，制定相應的監管措施。

　　第十三條 器械處定期組織專家、稽查處研判全省醫療器械生產安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環節，提出改進措施，形成年度報告。

　　第十四條對于因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的生產企業，稽查處應當按照本規定的檢查頻次要求組織日常檢查，跟蹤掌握相關情況，必要時約談企業負責人，并采取有針對性的監管措施。

　　第十五條 器械處、稽查處應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發現的問題，嚴格依照法律法規及相關規章、標準、規范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并報告。

第五章　附　 則

　　第十六條 監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

　　第十七條全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。

　　第十八條　本規定自發布之日起施行。《遼寧省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施辦法》(遼食藥監械發〔2017〕131號)同時廢止。

　　附件：遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄

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　　遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄