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京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥品監督管理局，中檢院(器械標管中心)，器審中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，并就有關要求通知如下：
一、各相關省(市)藥品監督管理局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
附件：1.2023年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
2.2023年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
國家藥監局綜合司
2023年5月23日
附件1
2023年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
| 序號 | 標準項目名稱 | 標準 性質 |
制修訂 | 被修訂 標準號 |
采用國際 標準號 |
歸口單位 （標委會/技術歸口單位） |
承擔單位 | 項目號 |
| 1 | 醫用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 | 強制性 | 制定 | / | ISO 80601-2-87：2021 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023001-Q-sh |
| 2 | 電動洗胃機 | 強制性 | 修訂 | YY 1105-2008 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023002-Q-sh |
| 3 | 血壓傳感器 | 強制性 | 修訂 | YY 0781-2010 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023003-Q-sh |
| 4 | 骨接合植入器械 金屬接骨螺釘 | 強制性 | 修訂 | YY 0018-2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023004-Q-tj |
| 5 | 骨接合植入器械 金屬接骨板 | 強制性 | 修訂 | YY 0017-2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023005-Q-tj |
| 6 | 中醫器械 電針治療儀 | 強制性 | 修訂 | YY 0780-2018 | / | 中醫器械標準化技術歸口單位 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | A2023006-Q-tj |
| 7 | 一次性使用去白細胞濾器 | 強制性 | 修訂 | YY 0329-2009 | / | 全國醫用輸液器具標準化技術委員會 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023007-Q-jn |
| 8 | 激光治療設備 調Q眼科激光治療機 | 強制性 | 修訂 | YY 0789-2010 | / | 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | A2023008-Q-hz |
| 9 | 心肺轉流系統 一次性使用動靜脈插管 | 強制性 | 修訂 | YY 0948-2015 | ISO 18193:2021 | 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023009-Q-gz |
| 10 | 血液灌流設備 | 強制性 | 修訂 | YY 0790-2010 | / | 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023010-Q-gz |
| 11 | 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 | 強制性 | 修訂 | YY 0465-2019 | ISO 8637-3:2018 | 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023011-Q-gz |
| 12 | 牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 | 強制性 | 修訂 | YY 0271.2-2016 | ISO 9917-2：2017 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023012-Q-bd |
| 13 | 牙科學 修復用人工牙 | 強制性 | 修訂 | YY 0300-2009 | ISO 22112：2017 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023013-Q-bd |
| 14 | 牙科學 聚合物基冠和貼面材料 | 強制性 | 修訂 | YY 0710-2009 | ISO 10477:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023014-Q-bd |
| 15 | 牙科學 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗 | 強制性 | 修訂 | YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020 | ISO 9693：2019 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023015-Q-bd |
附件2
2023年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
| 序號 | 標準項目名稱 | 標準性質 | 制修訂 | 被修訂標準號 | 采用國際 標準號 |
歸口單位 （標委會/技術歸口單位） |
承擔單位 | 項目號 | 備注 |
| 1 | 放射治療計劃軟件 電子束劑量計算準確性要求和試驗方法 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | A2023016-T-bj | |
| 2 | 醫用防護口罩總泄漏率測試方法 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0866-2011 | / | 全國醫用防護器械標準化工作組 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | N2023017-T-bj | |
| 3 | 醫用潔凈工作臺 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1539-2017 | / | 全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | A2023018-T-bj | |
| 4 | 運動神經元存活基因（SMN）檢測試劑盒 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2023019-T-zjy | |
| 5 | 結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2023020-T-zjy | |
| 6 | 流式點陣儀 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023021-T-bj | |
| 7 | 脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023022-T-bj | |
| 8 | 他克莫司測定試劑盒 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023023-T-bj | |
| 9 | 25-羥基維生素D測定試劑盒 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1585-2017 | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023024-T-bj | |
| 10 | 哥倫比亞血瓊脂基礎培養基 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0576-2005 | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2023025-T-zjy | |
| 11 | 酶聯免疫分析儀 | 推薦性 | 修訂 | YY/T1529-2017 | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023026-T-bj | |
| 12 | 酶聯免疫吸附法檢測試劑盒 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1183-2010 | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023027-T-bj | |
| 13 | 臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設備性能評價 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0688.2-2010 | ISO 20776-2-2021 | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023028-T-bj | |
| 14 | 心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法） | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1233-2014 | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023029-T-bj | |
| 15 | 醛固酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023030-T-bj | |
| 16 | 女用避孕套技術要求與試驗方法 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1567-2017 | ISO 25841:2017+AMD1:2020 | 全國計劃生育器械標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023031-T-sh | |
| 17 | 有源植入式醫療器械 植入式心律調節設備用四極連接器系統 尺寸和試驗要求 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0972-2016 | ISO 27186:2020 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023032-T-sh | |
| 18 | 呼吸道用吸引導管 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0339-2019 | ISO 8836:2019 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023033-T-sh | |
| 19 | 麻醉和呼吸設備 被動濕化器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1610-2018 | ISO 20789:2018 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023034-T-sh | |
| 20 | 便攜式電動輸液泵 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1469-2016 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023035-T-sh | |
| 21 | 一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅動注射泵用注射器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0573.2-2018 | ISO 7886-2:2020 | 全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023036-T-sh | |
| 22 | 一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0573.3-2019 | ISO 7886-3:2020 | 全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023037-T-sh | |
| 23 | 一次性使用無菌皮下注射器 第4部分： 防止重復使用注射器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0573.4-2020 | ISO 7886-4:2018 | 全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023038-T-sh | |
| 24 | 心臟射頻消融治療設備 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0860-2011 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | A2023039-T-tj | |
| 25 | 無源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0954-2015 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023040-T-tj | |
| 26 | 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物體外降解試驗 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0474-2004、YY/T 0473-2004 | ISO 13781:2017 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023041-T-tj | |
| 27 | 運動醫學植入器械 人工韌帶專用要求 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0965-2014 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023042-T-tj | |
| 28 | 神經外科植入器械 自閉合顱內動脈瘤夾 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0685-2008 | ISO 9713-2022 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023043-T-tj | |
| 29 | 外科植入物 多孔結構形貌特征測試方法 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023044-T-tj | |
| 30 | 關節置換植入器械 全髖關節假體的磨損 第4部分：部件位置導致邊緣加載條件下髖關節假體測試 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 14242-4:2018 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023045-T-tj | |
| 31 | 中醫器械 刮痧器具 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 20308：2017 | 中醫器械標準化技術歸口單位 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | A2023046-T-tj | |
| 32 | 中醫器械 舌像信息采集設備 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1488-2016 | / | 中醫器械標準化技術歸口單位 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | A2023047-T-tj | |
| 33 | 中醫器械 玻璃拔罐器 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 22213：2020 | 中醫器械標準化技術歸口單位 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | A2023048-T-tj | |
| 34 | 醫用電氣設備 醫學影像顯示系統 第2部分：醫學影像顯示系統的驗收和穩定性試驗 | 推薦性 | 制定 | / | IEC 62563-2:2021 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | A2023049-T-sy | |
| 35 | X射線計算機體層攝影設備通用技術條件 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0310-2015 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | A2023050-T-sy | |
| 36 | 超聲 理療設備 0.5MHz～5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0750-2018 | IEC 61689：2022 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | A2023051-T-wh | |
| 37 | 醫用超聲霧化器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0109-2013 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | A2023052-T-wh | |
| 38 | 一次性使用無菌神經用導管及附件 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 20698:2018 | 全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023053-T-sh | |
| 39 | 輸液連接件 第2部分：無針連接件 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0581.2-2011 | / | 全國醫用輸液器具標準化技術委員會 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023054-T-jn | |
| 40 | 液路、血路用連接件微生物侵入試驗方法 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0923-2014 | / | 全國醫用輸液器具標準化技術委員會 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023055-T-jn | |
| 41 | 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第3部分：可瀝濾物研究 未知物 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用輸液器具標準化技術委員會 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023056-T-jn | |
| 42 | 醫療器械細菌內毒素試驗方法 重組C因子法 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023057-T-jn | |
| 43 | 醫療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023058-T-jn | |
| 44 | 醫療器械臨床前動物研究 第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創傷模型 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023059-T-jn | |
| 45 | 重組膠原蛋白敷料 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用防護器械標準化工作組 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023060-T-jn | |
| 46 | α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用防護器械標準化工作組 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023061-T-jn | |
| 47 | 石膏繃帶 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1117-2001、YY/T 1118-2001 | / | 全國醫用防護器械標準化工作組 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023062-T-jn | |
| 48 | 眼科儀器 角膜地形圖儀 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0787-2010 | ISO 19980：2021 | 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | A2023063-T-hz | |
| 49 | 牙科學 反角充填器 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 19715：2017 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023064-T-gz | |
| 50 | 牙科學 環鉆 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 20569:2018 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023065-T-gz | |
| 51 | 牙科學 口腔外科手術刀柄 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 20570:2018 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023066-T-gz | |
| 52 | 牙科學 牙科器械用材料 第1部分：不銹鋼 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 21850-1:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023067-T-gz | |
| 53 | 牙科學 多功能噴槍 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 22569:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023068-T-gz | |
| 54 | 牙科學 用于非永久性醫療環境的可攜帶的牙科設備 第1部分:通用要求 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 23402-1:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023069-T-gz | |
| 55 | 腹膜透析設備 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1274-2016，YY/T 1493-2016 | / | 全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023070-T-gz | |
| 56 | 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險性醫療器械 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0802-2020 | ISO 17664.1：2021 | 全國消毒技術與設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023071-T-gz | |
| 57 | 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險性醫療器械 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0802-2020 | ISO 17664.2：2021 | 全國消毒技術與設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023072-T-gz | |
| 58 | 蒸汽甲醛滅菌器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0679-2016 | / | 全國消毒技術與設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023073-T-gz | |
| 59 | 牙科學 磁性附著體 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1637-2018 | ISO 13017:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023074-T-bd | |
| 60 | 牙科學 氧化鋯牙種植體 動態疲勞試驗 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023075-T-bd | |
| 61 | 牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0528-2018 | ISO 10271:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023076-T-bd | |
| 62 | 可降解鎂基金屬植入物體外降解試驗方法 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023077-T-bd | |
| 63 | 牙科學 正畸用托槽和頰面管 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0915-2015 | ISO 27020：2019 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | N2023078-T-bd | |
| 64 | 醫療器械 制造商提供的信息 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 20417：2021 | 全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會 | 北京國醫械華光認證有限公司 | A2023079-T-hg | |
| 65 | 體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位 | 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 | I2023080-T-qs | |
| 66 | 醫療器械臨床試驗質量技術規范 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位 | 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 | G2023081-T-qs | |
| 67 | 醫療器械唯一標識的包裝實施和應用 | 推薦性 | 制定 | / | / | 器械標管中心 | 中國食品藥品檢定研究院 | G2023082-T-zjy | |
| 68 | 醫療器械唯一標識的形式和內容 | 推薦性 | 制定 | / | / | 器械標管中心 | 中國食品藥品檢定研究院 | G2023083-T-zjy | |
| 69 | 組織工程醫療器械產品 周圍神經植入物 修復再生性能評價試驗方法 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | N2023084-T-zjy | |
| 70 | 組織工程醫療器械 脫細胞基質材料質量評價和質量控制通用要求 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | N2023085-T-zjy | |
| 71 | 組織工程醫療器械產品 生物源材料化學試劑殘留檢測 十二烷基硫酸鈉 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | N2023086-T-zjy | |
| 72 | 組織工程醫療器械產品 動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1561-2017 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | N2023087-T-zjy | |
| 73 | 納米醫療器械生物學評價 抗菌性能試驗 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | N2023088-T-zjy | |
| 74 | 人類輔助生殖技術用醫療器械 人精子存活試驗 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1535-2017 | / | 人類輔助生殖技術用醫療器械標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | N2023089-T-zjy | |
| 75 | 人工智能醫療器械 數據集專用要求：糖尿病視網膜病變眼底彩照 | 推薦性 | 制定 | / | / | 人工智能醫療器械標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | A2023090-T-zjy | |
| 76 | 采用機器人技術的醫用電氣設備 術語、定義、分類 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1686-2020 | / | 醫用機器人標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | A2023091-T-zjy | |
| 77 | 采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統 | 推薦性 | 制定 | / | / | 醫用機器人標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | A2023092-T-zjy | |
| 78 | 醫用下肢外骨骼機器人 | 推薦性 | 制定 | / | / | 醫用機器人標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | A2023093-T-zjy | |
| 79 | 腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 醫用高通量測序標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2023094-T-zjy | |
| 80 | 胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件 | 推薦性 | 制定 | / | / | 醫用高通量測序標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | I2023095-T-zjy | |
| 81 | 一次性使用無菌切口保護套 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科器械標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023096-T-sh | 企業牽頭標準項目 |
| 82 | 外科器械 材料 第1部分 金屬材料 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0294.1-2016 | ISO 7153-1:2016 | 全國外科器械標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023097-T-sh | 企業牽頭標準項目 |
| 83 | 用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末 | 推薦性 | 制定 | / | / | 醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | N2023098-T-zjy | 企業牽頭標準項目 |
| 84 | 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第5部分：預訓練模型 | 推薦性 | 制定 | / | / | 人工智能醫療器械標準化技術歸口單位 | 中國食品藥品檢定研究院 | A2023099-T-zjy | 企業牽頭標準項目 |
| 85 | 血液融化設備 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | A2023100-T-bj | 企業牽頭標準項目 |
| 86 | 17α-羥孕酮測定試劑盒（標記免疫分析法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023101-T-bj | 企業牽頭標準項目 |
| 87 | 微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 | 北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心） | I2023102-T-bj | 企業牽頭標準項目 |
| 88 | 麻醉和呼吸設備 評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1438-2016 | ISO 23747:2015 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023103-T-sh | 企業牽頭標準項目 |
| 89 | 腦電電極 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2023104-T-sh | 企業牽頭標準項目 |
| 90 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0497-2018 | ISO 8537：2016 | 全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | N2023105-T-sh | 企業牽頭標準項目 |
| 91 | 遠紅外磁療貼（袋） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | A2023106-T-tj | 企業牽頭標準項目 |
| 92 | 矯形用鉆類器械 第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭銑刀 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0958.1-2014 | ISO 9714-1:2012 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023107-T-tj | 企業牽頭標準項目 |
| 93 | 運動醫學植入器械 半月板縫合系統 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2023108-T-tj | 企業牽頭標準項目 |
| 94 | 口腔內數字化X射線成像系統專用技術條件 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | A2023109-T-sy | 企業牽頭標準項目 |
| 95 | 醫用X射線高壓發生器專用技術條件 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | A2023110-T-sy | 企業牽頭標準項目 |
| 96 | 眼科A型超聲測量儀 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0107-2015 | / | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | A2023111-T-wh | 企業牽頭標準項目 |
| 97 | 接觸性創面敷料 第7部分：羧甲基纖維素敷料 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用防護器械標準化工作組 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023112-T-jn | 企業牽頭標準項目 |
| 98 | 醫用透明質酸鈉敷料 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫用防護器械標準化工作組 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | N2023113-T-jn | 企業牽頭標準項目 |
| 99 | 眼科儀器 視覺敏銳度測量用投影和電子視力表 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0764-2009 | ISO 10938：2016 | 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | A2023114-T-hz | 企業牽頭標準項目 |
| 100 | 牙科學 牙科鑷 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015 | ISO 15098:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023115-T-gz | 企業牽頭標準項目 |
| 101 | 牙科學 軟組織環切刀 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 23445:2021 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | N2023116-T-gz | 企業牽頭標準項目 |
| 102 | 負壓清洗消毒器 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國消毒技術與設備標準化技術委員會 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | A2023117-T-gz | 企業牽頭標準項目 |
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