如何有效運用醫療器械風險管理系統與產品上市后數據？

　　引言 “我們知道任何一家醫療器械公司的目標都是確保所制造的產品是安全可靠有效的。但是如何能確保這些設備在市場上保持有效和安全呢?一個關鍵的途徑是通過實施上市后的監督。”

　　這是風險管理系統集成的重要數據來源。這些數據用于更新產品風險管理系統，這有可能會增加新的或以前看不到的危害，或調整應用于以前識別的危險的風險級別。

什么是上市后數據？

　　通過醫療器械開發商預期的一系列上市后監督活動收集上市后數據。許多醫療器械公司都將臨床研究和其他收集數據的方法用于售前市場活動領域，但事實上，不僅是后市場監督活動對于通知該公司有價值，而且監管機構也同樣期待這些活動領域。

　　參考FDA上的一段摘錄，這對我們器械廠商依舊有很重要的借鑒意義：

　　“一旦醫療器械投放市場以后，設備制造商以及涉及設備分銷的其他公司必須遵守相應的要求和規定。其中包括跟蹤系統，設備故障報告，重傷或死亡事件，以及設備生產或分發地點的注冊。上市后的要求還包括該法案第522條要求的上市后監督研究，以及在批準上市前批準(PMA)，人道主義設備豁免(HDE)或產品開發協議(PDP)申請時所需的批準后研究“。

　　應該將市場后監督視為不僅僅是監管要求。事實上，良好的商業慣例是在設備投放市場時密切關注設備的性能。反饋則是為了維護產品質量，保持消費者滿意度并保護公司聲譽的佳舉措。

　　重要的是，密切關注上市后數據可以通過建立有效的預警系統來幫助您大限度地降低事件風險。在真正發生嚴重事故之前召回產品并修復缺陷要好得多!而我們應當清楚的明白底線在何處：上述的方法措施必須是由廠商積極主動的開展，而非不是僅僅對事件做出被動反應，這一點至關重要!

上市后監督活動

　　上市后監督活動可能包括：

　　• 投訴：無論這些問題來自用戶，臨床團隊還是與使用產品相關的其他人員，都需要一個強大的系統來管理投訴并確保將信息反饋給您的風險管理文件;

　　• 客戶調查 ：這些可能涉及或可能不涉及投訴，但重要的是要注意任何建議或疑慮，主動尋求反饋是一個很好的方法;

　　• 上市后監督研究：上市后監督研究計劃包括設計，跟蹤，監督和審查根據聯邦食品，藥物和化妝品法案授權進行的研究的責任;

　　• 控制不合格材料或產品;

　　• 維修報告：是否有來自維修技術人員的新信息;

　　• CAPA：來自CAPA調查的結果和對所有解決方案的監控;

風險管理

　　產品風險永遠無法完全消除，因此持續監測上市后數據有助于企業將風險調整到可接受的水平并進行管理。我們可以從上面列出的活動中看到，上市后數據可能來自主動式或被動式活動。投訴引發反應性程序，而調查是收集數據的主動方式。

　　后市場數據和風險管理面臨的挑戰是，確保作為一家公司，則必須確保有良好的反饋系統將數據帶入您的風險管理工具。如果信息來自不同來源，由公司中的不同人員管理并可能在不同地方收集起來，這項工作就可能極具挑戰性。

　　除了產品數據管理之外，監控和查看有關競爭對手設備的信息也很重要。有時會發現新的信息，這些信息在您的原始風險評估中未被考慮。來自產品的反饋或競爭對手的任何訊息都可能導致您對原始風險管理數據進行重新評估。例如：

　　• 已知的風險將被重新評估并超出原本的驗收標準;

　　• 風險管理文檔中需要評估和列出以前無法預見的風險;

　　• 事件提示需要重新評估風險標準或方法;

　　• 針對不同患者群體單獨進行風險評估。(例如，那些風險較高(嚴重疾病，老年患者，兒童患者等)與風險較低的一些人群。)

　　一個完善的系統，整合后市場數據和風險管理不僅可以降低產品用戶的風險，還可以通過提高產品質量來完善這一點，這么做有利于制造商，而且可以有效的降低成本。

上市后數據可用于風險管理

　　通過密切監測上市后數據并整合風險管理，這會對風險管理及數據歸納總結大有裨益，比如：

　　• 驗證原先的風險分析;

　　• 提高醫療設備質量;

　　• 降低與設備相關的風險;

　　• 檢測并減輕或解決任何制造問題，包括諸如外殼缺陷或包裝設備等問題

　　• 產品的長期穩定性數據;

　　• 不同用戶人群的數據：這有助于確認風險評估是否需要根據患者人群進行分割;

　　• 了解可能會濫用設備的情況;

　　• 需要進行培訓或加注標簽反饋;

　　• 有關使用任何其他設備的數據;

　　• 市場表現和可持續性數據。

上市后監測和風險管理

　　之前已經談到風險管理是整個產品生命周期的關鍵活動，這實際上是ISO 14971規定的特定要求。風險管理和上市后數據應該有明確的聯系，但正如前面所解釋的那樣，在不同的數據源需要匯集在一起時，這就需要花費一定的精力去完成這些工作。

　　在產品上市后監督時也應關注以下幾個風險管理點：

　　• 是否需要對設備進行更改?

　　• 是否需要改變在設備上的標簽?

　　• 是否評估收集數據的系統?

　　• 是否在風險管理檔案中有任何客觀證據來做出假設?

　　• 風險可接受性定義是否需要進行更改?

總結

　　上市后監督和數據在醫療設備整個生命周期的風險管理中發揮著關鍵作用。廠商需要建立一個良好的管控系統，不僅可以捕獲這些數據，還可以確保它用于監控和更新風險管理文件。對于所收集的數據所做的工作同樣非常重要，對數據進行集中化的收集與整理，并確保定期審查的信息能夠及時有效的更新上去。一個真正有效的計劃不會為年度管理評審而忽略掉這一點，但會根據收到的數量和類型經常審查數據。