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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》共九章66條，章節名稱分別是總則、倫理委員會、醫療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄
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前言 根據印度《藥品和化妝品條例》，原料藥需要在印度獲得注冊證書之后，才可以進行銷售或者分銷。但是，就原料藥如何進行印度注冊申報，印度藥品管理總局(DCGI)尚未發布相關法
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真實世界研究一般指在真實臨床、社區或家庭環境下，獲取多種數據，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究，真實世界研究按研究設計可分為觀察性和干預性的研究。盡管
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一、產品概（一）產品結構及組 該產品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為優化 C型。主體部分及支撐部分由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外及部分藍光吸收劑。光學設計：
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無源醫療器械是指其作用或效力直接由人體自身或重力作用產生，而不依賴于電能或其他外部能源的醫療器械。這類器械在醫療領域中發揮著重要的作用，并需要經過一系列的驗證和
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一、產品概述 (一)產品結構及組成 該產品由加速器子系統、治療子系統組成，其中加速器子系統包括注入器系統、主加速器系統、加速器輔助系統，治療子系統包括4個治療室、
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引言： 在醫藥領域中，良好的臨床實踐是保障病人權益和提高藥物研發質量的關鍵。為了培養更多合格的臨床實踐專業人員，中國藥學會推出了GCP證書考試。本文將詳細介紹GCP證書
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對于初入行的醫療器械注冊從業者來說，面對具體問題往往感覺無從下手，法規和技術審評依據如何查詢、具體流程如何執行、分類怎么查詢、要不要進行臨床評價、是否要開展臨床
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