醫療器械注冊

飛速度為廣大醫療器械生產企業提供國內、國際醫療器械產品注冊申報和醫療器械注冊人制度咨詢服務，為企業提供從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產企業許可證、經營企業許可證）申報等各項服務，通過專業高效的服務、打通各環節通道（產品評估-快速立項-風險分析-項目規劃-搜集資料-內部逐級審評-優化整改），為企業產品順利上市保駕護航。

專業的醫療器械產品注冊申報團隊，具備雄厚的技術實力。擁有包含臨床、藥理、制劑、生物工程、醫療器械等多學科領域的專家、教授、博士、碩士，分別在有源、無源和體外診斷試劑方面成立專項技術中心，擁有多項創新器械注冊申報成功經驗，以及數百個境內及進口醫療器械注冊申報成功案例，如人工器官、骨科植入、體外循環、激光產品、超聲產品、醫用軟件、監護產品、基因測序及體外診斷試劑等。飛速度與國家及各省藥監局、醫療器械技術審評機構保持著良好合作關系，為企業提供全方位、一站式產品注冊解決方案，加速產品上市歷程，提高企業投資回報率。

飛速度擁有行業內法規、技術審評專家五十余位能為您提供專業的技術保障。咨詢顧問團隊擁有良好醫學專業教育背景，多數咨詢顧問加入前擁有藥械行業實際管理經驗，精通藥械行業運作特點，熟悉國內外政策法規，申報流程和監管機構，具有行業戰略資源及實際操作經驗等多方面獨特優勢。其次，飛速度與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業協會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫療器械專業技術服務平臺，飛速度已經服務超過 750 家醫療器械生產企業，成功取得 1000 余項醫療器械Ⅱ類、Ⅲ類注冊證、100 余張醫療器械生產許可證；優質完成 300 余項臨床試驗項目以及通過 200 余家 GMP 體系考核，截止20年7月，有超過850家國內外醫療器械企業選擇并認可了飛速度的專業服務。